Judicialización del Acceso a Fármacos de Alto Costo

Oscar Neira Quiroga. Médico Cirujano

La noticia ocupó un titular muy destacado del Diario El Mercurio. En los siguientes días, muchos otros artículos de prensa comentaron el hecho desde diversos puntos de vista.

El fallo de la Corte Suprema, por cuatro votos contra uno, ordenó al Estado financiar el fármaco Nusinersen, (Spinraza ®) para  un niño de un año y dos meses, portador de una Atrofia Muscular Espinal (AME).

La AME es una enfermedad genética infrecuente, en la que por una deleción (ausencia), o una mutación del gen SMN1, hay un déficit de la proteína SMN  en las neuronas motoras de la médula espinal, produciéndose una atrofia muscular progresiva, discapacidad y muerte.

Existen cuatro formas de AME, siendo más grave la Tipo 1, que se inicia en los primeros meses de vida y causa la muerte en los primeros 3 años. En las otras formas, la aparición es más tardía y la supervivencia más prolongada. La enfermedad es la primera causa de muerte por trastornos genéticos en niños pequeños. La agrupación de Familias con Atrofia Espinal Chile (FAME) tiene registrados 180 pacientes. Esta patología cuenta con una terapia farmacológica desde 2016.

El fallo de la Corte Suprema es de gran relevancia por dos razones:

La primera es que un fallo del Poder Judicial incide por sobre las determinaciones del Poder Ejecutivo, en este caso Fonasa y el ministerio de Salud, sentando jurisprudencia para esta patología y abriendo la puerta a la judicialización del acceso a tratamiento para otras enfermedades de alto costo.

Por otra parte, es necesario señalar que, en este caso, se trata del fármaco de más elevado costo en la historia de la medicina. Las inyecciones necesarias para el primer año de tratamiento tienen un costo de $ 560 millones de pesos.

Muchas otras enfermedades podrían beneficiarse, en mayor o menor grado, de nuevas terapias que tienen un alto costo. Sin embargo, los recursos de salud son limitados y el acceso a estas terapias debe ser priorizado. El Ministerio de Salud dispuso, en 2015, de un Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo, mediante la ley N° 20.850, conocida como Ley Ricarte Soto (LRS).

Muchas patologías susceptibles de beneficiarse por estas terapias son postuladas a ingresar a la LRS y existe para ello un formulario en la página web del MINSAL. Las solicitudes son hechas por los pacientes, agrupaciones de pacientes, médicos especialistas o sociedades científicas, existiendo además una importante facilitación y presión que ejerce la industria farmacéutica sobre los diferentes actores, promoviendo las bondades y ventajas de sus productos.

La LRS dispone, en su reglamento, que las patologías postuladas sean objeto de un análisis secuencial que toma en cuenta: la eficacia y efectividad relativa, la seguridad, las alternativas terapéuticas, la evaluación económica, el efecto potencial de su implementación en la red de salud, y los  aspectos éticos y sociales asociados. Esta ponderación es analizada por una Comisión de Recomendación Priorizada constituida por concurso público, e integrada por funcionarios técnicos del MINSAL, 12 profesionales externos a éste, concurriendo: médicos especialistas, epidemiólogos, farmacólogos, académicos, economistas, abogados y dos representantes de los pacientes.

Las patologías analizadas son ponderadas y jerarquizadas por esta comisión, la que entrega una recomendación. En base a este informe los Ministerios de Salud y Hacienda determinan que patologías pueden ser cubiertas en el límite del marco presupuestario de dicha ley.

Debo señalar que existe una total trasparencia de toda la documentación de procedimientos, postulaciones, resoluciones e impugnaciones, la que se encuentra disponible en la página del MINSAL. Y agrego la existencia de una Comisión Ciudadana de Vigilancia y Control de la ley, la que es elegida por votación pública.

A la fecha, la LRS ha incorporado 18 patologías y ha beneficiado a más de 10.600 personas, para las cuales cuenta con un presupuesto anual de 82 mil millones de pesos.

Y este es un punto relevante porque, si se diera cobertura de Nusinersen a los 180 niños registrados en la agrupación FAME, se gastarían 90 mil millones de pesos, es decir, más que el  presupuesto anual de toda la LRS.

La solicitud de los familiares del niño beneficiado por citado fallo invocó el artículo 19 de la Constitución, que “asegura el derecho a la vida y la integridad física y psíquica de la persona”.

El voto de mayoría de cuatro magistrados de la Corte Suprema revirtió la sentencia previa de la Corte de Apelaciones, fundamentado en que “negar el tratamiento infiere un daño significativo al hijo de la demandante, en tanto pone en riesgo su derecho a la vida” y en que “si bien las consideraciones de orden económico constituyen un factor a considerar por la autoridad pública, no debieran invocarse cuando está comprometido del derecho a la vida y la integridad física o psíquica de una persona”.

El voto de minoría, en cambio, consideró que “Fonasa no cuenta con los recursos financieros extraordinarios para solventar el gasto de tratamientos que se encuentran fuera del marco presupuestario, que no están definidos en los programas, y que no se han incorporado a la LRS”. Agrega además que favorecer a un caso puntual “supone crear un privilegio”, que atenta contra la universalidad que deben tener las acciones sanitarias.

Tomás Ramírez, profesor de derecho de la Universidad de Chile, y asesor de la Federación Chilena de Enfermedades Raras, señala que la Corte Suprema últimamente  ha fallado a favor de los requerimientos de los pacientes, “por que prevalece el derecho a la vida que establece la constitución, antes que las restricciones presupuestarias”.

Daniela Díaz, la madre del menor favorecido por la resolución, señaló emocionada que “el fallo de la Corte y este medicamento son vida para mi hijo”.

En cambio, el editorialista de El Mercurio, al día siguiente, destaca la inconsecuencia de este acto en que la Corte Suprema reemplaza a la política pública y a la legislación vigente, satisfaciendo las necesidades de salud inmediatas, sin considerar como se financiarán las necesidades de salud futuras.

En el mismo sentido, Carlos Peña se refiere en la prensa al fallo como un ejemplo de la justicia del Cadí, en que por una consideración puramente ética se estiran hasta el límite las facultades de los jueces, sustituyendo a las políticas públicas, agregando que los jueces no tienen las competencias técnicas para decidir los acuciantes y complejos problemas de las políticas públicas.

El ex Subsecretario de Salud, Jaime Burrows, intervino en el debate, explicando cómo el Estado tiene el deber de cautelar el derecho a la vida y preservación de la salud de todas las personas y que para ello ha implementado sistemas transparentes como son el GES y la LRS, que virtud de la evidencia científica priorizan las acciones por efectividad, seguridad y costo. Agrega que el fenómeno de judicialización de la salud ha terminado saboteando el Sistema Público de Salud de varios países.

El Dr. Rodrigo Salinas, del Departamento de Ciencias Neurológicas de la UDCH, e integrante de la Comisión de Recomendación Priorizada de la LRS, hizo notar que  independiente de la gran noticia que este fallo pueda significar para los atribulados padres, genera una gran controversia, ya que no considera los esfuerzos de priorización emprendidos por el Estado para racionalizar la distribución de recursos de salud. Y porque la utilidad terapéutica del fármaco materia del fallo, señala, es de dudoso significado clínico, y con un pobre balance de costo-efectividad.

Y este punto no es menor.

Nusinersen, fue aprobado en 2016 por la FDA y la EMA, las organizaciones regulatorias de los Estados Unidos y la Comunidad Europea. Y desde enero también por el ISP.

La evidencia mostrada en los trabajos de Fase III sugieren efectivamente una mejor evolución y sobrevida de los pacientes tratados por sobre los no tratados. Especialmente en los de formas más severas de AME y menor eficacia en las otras formas. Sin embargo, contamos por ahora solo con la evidencia provista por el laboratorio, la que no ha sido aún corroborada por ensayos clínicos independientes.

El laboratorio Biogen, agregó Andrés Tagle, ha reportado ingresos a septiembre de 2018 por US$ 13.000 millones, con una utilidad neta de US$ 3.000 millones, es decir, de un 24% del ingreso y el precio de su acción se elevó en 135%.

El altísimo costo del fármaco ha llevado a algunos países del primer mundo a no incorporarlo, o limitar su uso, restringiendo su administración sólo a las formas más graves y precoces de la enfermedad.